FDAが産後うつ病の初の経口治療を承認 FDAが承認

Aug 20, 2023

うつ病の治療は複雑で時間がかかります。患者に適切な薬物治療を適用するには試行錯誤が必要で、数週間、場合によっては数か月かかることもあります。 産後うつ病も、出産後最初の 6 週間で新米母親の最大 20% が罹患しますが、これも例外ではありません。

8月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、産後うつ病の治療薬としてズラノロン（Zurzuvae）を承認した。 マサチューセッツ州に本拠を置くバイオテクノロジー企業セージ・セラピューティクスとバイオジェンが開発したこの薬は、女性が1日1回14日間服用する錠剤で、大うつ病に対する初の経口治療薬となる。

「私たちが産後うつ病についてますます考え始め、長い間認識されていなかった新しい治療法を開発し始めていることは驚くべきことです」とメリーランド大学精神医学助教授サマンサ・ラトーレ博士は言う。ズラノロンの研究には関与していません。

両社は産後と大うつ病性障害の両方に対してズラノロンを承認するようFDAに要請し、両方の適応症を裏付けるデータを提供した。 しかし、同庁は産後治療の承認を発表しただけで、その発表ではその決定についての説明はなかった。 大うつ病性障害の数百人を対象としたある研究では、症状が早期かつ急速に改善することが示されましたが、その変化は持続しませんでした。 標準検査で測定した患者のうつ病の症状は、治療期間の終わりまでに研究開始時とほとんど差がなかった。

FDAは、関連する2つのうつ病である産後うつ病と大うつ病性障害の両方を対象とした一連の個別の研究を調査した。 産後うつ病の重度のエピソードを持つ人々の中で、無作為にその薬を割り当てられた人々は、プラセボを受けた人々と比較して、2週間後にうつ病スコアの統計的に有意な改善を示しました。 そしてその効果は、女性たちが錠剤の服用をやめてから少なくとも1か月間持続するようだった。

一部の女性は治療開始3日目で症状の改善を示しており、この薬の即効性はうつ病の治療に大きな変革をもたらす可能性があります。 現在、脳内化学物質セロトニン、ノルアドレナリン、またはドーパミンに依存する既存の抗うつ療法を開始した後、多くの人が何か月も症状を経験し続けています。 ズラノロンはこれらの症状を数日以内に軽減すると約束します。 その結果、人々が心理療法などの他の介入をより受け入れやすくなる可能性があります。

産後うつ病の女性にとって、症状が急速に軽減されると、女性と赤ちゃんの関係が変わる可能性があります。 「これは、女性の気分を良くし、機能を回復させて、再び自分自身を感じ始め、自分の世話をしたり、赤ちゃんと触れ合ったりできるようにするためのツールだと私は考えています」と女性行動健康ディレクターのクリスティーナ・デリジャンニディス博士は言う。ノースウェル・ヘルスのザッカー・ヒルサイド病院の博士で、この症状を持つ女性を対象としたズラノロン試験を主導した研究者の一人である。 「それは、赤ちゃんの神経発達に対する産後うつ病の長期にわたる影響を軽減する可能性さえあります。」

この薬の即効性は、脳内での作用によるものかもしれません。 ズラノロンは、脳が神経活動を鎮めるのに重要な役割を果たす GABA-A と呼ばれる受容体を標的とします。 産後うつ病の女性では、この反応が正常に調節されておらず、妊娠によるホルモン変化によるものを含むストレス反応も調節されていないため、脳内化学物質の不均衡が生じる可能性があります。うつ病に寄与します。 ズラノロンは、これらの GABA-A 受容体の機能を回復し、脳の抑制反応を調節します。

ズラノロンは、産後うつ病の治療薬として承認された 2 番目の薬であり、患者の利便性が大幅に向上します。 2019年に承認されたブレキサノロン（ズレッサ）もGABA-Aシステムに作用する。 しかし、この薬は60時間かけて静脈内に点滴されるため、女性はほぼ3日間の点滴の間、監視のため病院のような環境に滞在する必要がある。 米国ではブレキサノロンを投与している施設はわずか数か所のみであるため、この薬の恩恵を受ける可能性のある女性のアクセスは非常に限られています。