FDA、産後うつ病に対する初の経口治療を承認

Aug 18, 2023

FDA ニュースリリース

本日、米国食品医薬品局は、成人の産後うつ病（PPD）の治療を適応とする初の経口薬であるズルズバエ（ズラノロン）を承認しました。 PPD は、通常は出産後に発生する大うつ病エピソードですが、妊娠後期に始まることもあります。 これまで、PPD の治療は、特定の医療施設の医療提供者による IV 注射としてのみ利用可能でした。

「産後うつ病は、女性が悲しみ、罪悪感、無価値感を経験する深刻で潜在的に生命を脅かす状態であり、深刻な場合には、自分自身や自分の子供に危害を加えることさえ考えてしまいます。 また、産後うつ病は母子の絆を乱す可能性があるため、子供の身体的および感情的な発達にも影響を与える可能性があります」とFDA医薬品評価研究センター精神科部長のティファニー・R・ファーキオーネ医師は述べた。 。 「極度の、時には命を脅かす感情に対処する多くの女性にとって、経口薬を利用できることは有益な選択肢となるでしょう。」

他の形態のうつ病と同様に、PPD は、悲しみ、および/または以前は楽しんでいた活動への興味の喪失、および喜びを感じる能力の低下を特徴とします。 認知障害、悲しみや無力感、気力の喪失、自殺念慮などの症状が現れることがあります。

成人のPPD治療におけるズルズバエの有効性は、2件の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究で実証された。 試験の参加者は、精神障害の診断と統計マニュアルの大うつ病エピソードの基準を満たし、症状が妊娠第 3 期または出産後 4 週間以内に始まった PPD の女性でした。 研究 1 では、患者は 14 日間、1 日 1 回夕方に 50 mg の Zurzuvae またはプラセボを投与されました。 研究 2 では、患者は 40 mg のズルズバエまたはプラセボにほぼ等しい別のズラノロン製品を同じく 14 日間投与されました。 両方の研究の患者は、14日間の治療後少なくとも4週間モニタリングされました。 両方の研究の主要評価項目は、15日目に測定された17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）の合計スコアを使用したうつ病症状の変化でした。Zurzuvaeグループの患者は、Zurzuvaeグループの患者と比較して、症状の大幅な改善を示しました。プラセボグループの人々。 治療効果は、Zurzuvae の最後の投与から 4 週間後の 42 日目でも維持されました。

ラベルには、Zurzuvae が人の運転やその他の潜在的に危険な活動を行う能力に影響を与える可能性があることを示す四角形の警告が含まれています。 患者は自分の障害の程度を評価できない場合もあります。 危害のリスクを軽減するため、患者はズルズバエの服用後少なくとも 12 時間は重機の運転や操作を行わないでください。

最も一般的な副作用には、眠気、めまい、下痢、疲労、鼻咽頭炎（風邪）、尿路感染症などがあります。 Zurzuvae の使用は、自殺念慮や自殺行動を引き起こす可能性があります。 ズルズバエは胎児に害を及ぼす可能性があります。 女性はズルズヴァエの服用中、および服用後1週間は効果的な避妊を行う必要があります。

ズルズバエの1日あたりの推奨用量は50mgです。 14日間、毎日1回、夕方に脂肪の多い食事と一緒に摂取する必要があります。

FDA は、この申請に優先審査およびファストトラックの指定を与えました。

Zurzuvae の承認は Sage Therapeutics, Inc. に与えられました。

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